ВАЛИДАЦИЯ

   Процесс валидации предполагает создание документально оформленной доказательной базы, которая с высокой степенью убедительности подтверждает, что тот или иной запланированный процесс будет неуклонно способствовать достижению намеченных конкретных результатов. Валидация проводится по результатам аналитических испытаний, параметрам эксплуатации оборудования и технологических систем, например, подачи воздуха, воды и пара, а также по характеристикам таких процессов, как производство, санитарная очистка, стерилизация, стерильный розлив, лиофилизация, хранение, перевозка и т. д. 

   С точки зрении разработчиков и производителей ЛС валидация способна обеспечить следующие преимущества: более глубокое понимание процессов и поэтому, уменьшение риска при предотвращении проблем и обеспечение гладкого управления процессом; снижение стоимости устранения недостатков; уменьшение риска несоответствия требованиям регуляторных органов. 

 Процесс валидации состоит из нескольких шагов с последующим оформлением документов: 

 1. Разработка основного плана валидации (Validation Master Plan (VMP) = Equipment Validation Plan (EVP)

 2. Разработка протокола квалификации монтажа и проведение тестов в рамках данной квалификации = Installation Qualification (IQ) 

 3. Разработка протокола квалификации функционирования и проведение тестов в рамках данной квалификации = OperationQualification (OQ) 

 4. По завершении стадий квалификации IQ, OQ может быть произведена PQ = PerformanceQualification = квалификация эксплуатационных характеристик (проверка стабильности поддержания температуры, скорости линии, возможные отклонения параметров работы, качество производимой упаковки при различных условиях, производительность машин, возможные простои) 

 5.По результатам квалификаций (IQ/OQ/PQ) разрабатывается финальный отчет FinalReport (FR) –общий отчет по результатам валидации.


Мы готовы предложить Вам услуги по валидации помещений, оборудования, инженерных систем, холодовой цепи и программного обеспечения.

квалификация помещений

  • Складские и производственные помещения
  • Холодильные и морозильные камеры
  • Холодильное и морозильное оборудование


квалификация инженерных систем

  • Системы отопления, вентиляции и кондиционирования
  • Целостность HEPA фильтров

квалификация чистых помещений

  • Чистые помещения и зоны
  • Ламинарные укрытия
  • Определение класса чистоты

квалификация "холодовой цепи"

  • Транспорт и маршруты доставки
  • Термоконтейнеры и определение закладки
  • Определение мест рутинного мониторинга

квалификация оборудования

  • Паровые и сухожаровые стерилизаторы
  • Водяные бани и автоклавы
  • Системы приготовления и фильтрации
  • Линии наполнения и укупорки
  • Таблет-прессы, грануляторы, капсульные и тубонаполняющие машины
  • Блистерные и этикетировочные машины

Валидация программного обеспечения

  • Компьютеризированные системы любой сложности

Профайл компании

Олег Алешкович (Директор)

Хотите узнать нас получше или может быть получить реальные отзывы о нашей работе?

Скачайте профайл нашей компании по ссылке ниже и узнайте подробнее о направлении деятельности нашей компании и о тех кто уже выбрал нас!

Скачать

Обновлено 22.05.2020 13:51