Согласно международным и внутригосударственным документам GMP, GDP, GSP и пр., все оборудование и системы, имеющие влияние на безопасность пациента и качество продукции, подлежат квалификации.

В рамках квалификации складских помещений, холодильных камер, прохладных помещений, морозильного и холодильного оборудования проводятся следующие квалификационные мероприятия:

Квалификация монтажа — Installation Qualification

(Проверяется и документируется все оборудование, участвующее в процессе хранения продукции);

Квалификация функционирования — Operational Qualification

(Подтверждается надлежащее функционирование всех систем склада или оборудования во всех предусмотренных режимах. Основным методом исследования является температурное картирование и проверка аварийных систем);

Квалификация эксплуатации — Performance Qualification

(Подтверждается способность оборудования поддерживать заданные параметры для случаев с разными уровнями нагрузки помещений).

Мы занимаемся квалификацией помещений хранения в любых температурных режимах, в том числе крио оборудования с температурой до -200 °С.

Помимо вышеперечисленного наша компания занимается квалификацией:

• транспорта и «Холодовой цепи»;
• термоконтейнеров;
• HVAC и чистых помещений/зон/оборудования;
• лабораторного и производственного оборудования.